הצלחה גדולה לחברת קמהדע:
התקבל אישור FDA לשיווק תרופת ה-AAT בעירוי בארה"ב
החברה צופה מכירות של מיליוני דולרים כבר ב-2010 ועשרות מיליוני דולרים במהלך השנים הקרובות
המוצר ישווק בארה"ב תחת השם – "™Glassia"
מנכ"ל קמהדע דוד צור:
"היום הגשמנו חלום והשגנו אבן דרך משמעותית. אנחנו בדרך הנכונה להבטיח את המשך הצלחתה ושגשוגה של קמהדע על מגוון מוצריה כאחת החברות המובילות והמצליחות של תעשיית הביומד בישראל.
אנו צופים כי הפעילות בארה"ב תקדם צמיחה ותוביל בהדרגה לרווח ותיצור ערך לבעלי המניות"
הישג גדול לחברת הביופרמצבטיקה קמהדע: לראשונה זוכה חברת ביומד ישראלית לקבל אישור לשיווק תרופה ביולוגית יחודית ממינהל המזון והתרופות האמריקאי ה-FDA.
קמהדע, (TASE: KMDA) המפתחת, מייצרת ומשווקת תרופות יחודיות להצלת חיים, גאה לדווח כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה- FDA, אישר את שיווק תרופת הדגל של קמהדע, תרופת ה-AAT בעירוי לטיפול במחלת החסר הגנטי באלפא 1 אנטיטריפסין, שתשווק תחת השם המסחרי "Glassia", בארה"ב. החברה צופה כי היקף המכירות של התרופה כבר ב-2010 יסתכם במיליוני דולרים, וצופה כי במהלך השנים הקרובות יגיעו המכירות להיקף של עשרות מיליוני דולרים בשנה.
קמהדע הצליחה לקבל את אישור השיווק הסופי של ה-FDA בתוך כשנה ממועד הגשת תיק הרישום, פרק זמן קצר מהמקובל. במסגרת ההערכות לכניסה לשוק, חתמה החברה לפני יותר מחצי שנה על הסכם אסטרטגי עם מפיץ אמריקאי גדול ומוביל למוצר בעירוי,כולל התחייבויות של המפיץ למכירות ראשונות בהיקף מינימאלי של 15 מיליון דולר בתוך תקופה של 18 חודשים ממועד אישור ה-FDA. קמהדע, כמו גם המפיץ, מעריכים כי ההכנסות בפועל ממכירת ה- "Glassia" בארה"ב בשנה וחצי הראשונות לשיווק תהיינה גבוהות יותר.
דוד צור, מנכ"ל קמהדע: "אני גאה ושמח מאוד על קבלת אישור ה- FDA לשיווק התרופה בארה"ב. קמהדע מהווה את חוד החנית של חברות הביומד בארץ, היתה חברת הביופרמצבטיקה הראשונה שהונפקה בבורסה בתל אביב והינה החברה הישראלית הראשונה שמקבלת את אישור ה- FDA לשיווק תרופה ביולוגית יחודית בארה"ב. קבלת האישור המיוחל מהווה הישג אדיר של קמהדע ולתעשיית הביומד הישראלית, הנובע מחדשנות ויוזמה, לצד מאמץ של שנים בפיתוח תרופה, ניסוייים קליניים והערכות לכניסה לשוק חדש, ועל כך מגיעה כל הברכה לעובדי ומנהלי החברה".
"במסגרת זו חתמנו על הסכם ההפצה עם חברת הפצה מהגדולות בארה"ב, הסכם המהווה עדות נוספת להערכה הגבוהה ולציפייה הרבה הקיימת בשוק האמריקאי לתחילת שיווק תרופת ה-AAT בעירוי של קמהדע. תשתית ההפצה ויכולות ההפצה של המפיץ האמריקאי מעניקות לנו כעת יתרון ומנוף כוח של ממש עם התחלת שלב המכירות. שיתופי הפעולה והקשרים הענפים של המפיץ בצפון אמריקה מהווים הזדמנות חשובה עבור קמהדע בדרך לניצול הפוטנציאל השיווקי של תרופת ה-AAT בעירוי, במקביל להמשך פיתוח הדור הבא של מוצר ה-AAT באינהלציה."
"אנו רואים בקבלת אישור השיווק, הזדמנות עיסקית שתבשיל עד למימוש מלוא הפוטנציאל של החברה. זוהי תחילתה של דרך חדשה רצופת אתגרים ואפשרויות".
"הכניסה לשוק עם המוצר בעירוי, "Glassia™", הינה פלטפורמה לדור הבא של מוצר ה-AAT, המוצר באינהלציה, בגינו יש לחברה מעמד של תרופת יתום, הנחשב כפריצת דרך עולמית בטיפול בחולי אלפא 1. פיתוח מוצר ה-AAT באינהלציה יוביל את החברה לאופק עסקי חדש וגדול. קמהדע נמצאת במהלכו של ניסוי קליני שלב 2–3 באירופה, הראשון מסוגו בעולם, לטיפול במחלת החסר הגנטי באלפא 1 עם מוצר ה-AAT באינהלציה. באמצעות המוצר באינהלציה תצליח קמהדע לספק לחולי האלפא 1 בעולם פתרון פורץ דרך, יעיל ונוח לשימוש, אשר צפוי להביא לשיפור ניכר באיכות חייהם של החולים ופוטנציאל ההכנסות מהמוצר באינהלציה עשוי להיות גבוה באופן משמעותי מזה הקיים במוצר בעירוי. הערכתנו היא כי אישור המכירה בארה"ב עבור המוצר בעירוי מקדם את קמהדע משמעותית גם בכל הקשור להוכחת בטיחות ויעילות התרופה ובהיערכות לביסוס הקשר מול רופאים וחולים, שעשויים לקדם את החברה בעתיד עם כניסת המוצר באינהלציה לשוק".
מר ג'ון וולש, נשיא ארגון חולי האלפא אחד בארה"ב, בירך את קמהדע: "אנו מקדמים בברכה את כניסתה של קמהדע לשוק האמריקאי. המוצר של קמהדע, "Glassia™", מהווה מוצר חדשני לקהילת החולים שלנו ואנו מחכים בצפייה להרחיב את שיתוף הפעולה שלנו עם החברה.
תרופת ה-AAT של קמהדע נועדה לטיפול כרוני בחולים הסובלים מחוסר מולד בחלבון אלפא 1 הגורם, בין היתר, לפגיעה סופנית ברקמת הריאה. קמהדע פיתחה את מוצר האלפא 1 היחידי בעולם הנמצא בתמיסה נוזלית, במצב מוכן לשימוש מיידי (ללא הכנה מוקדמת), ללא מייצבים או משמרים וכן בדרגת ניקיון גבוהה.
קמהדע, בשליטתם של ראלף האן וקבוצת גלנרוק בראשות ליאון רקנאטי נסחרת בבורסה בתל אביב משנת 2005,מתמחה בפיתוח וייצור תרופות ייחודיות הניתנות בהזרקה או באינהלציה לשימושים מצילי חיים ובמצבי חירום רפואיים. החברה מייצרת כ-10 תרופות שכבר משווקות ביותר מ-15 מדינות בעולם, ועושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים. |
