| |
מידע נוסף
|
 |
|
 |
|
ניסויים קליניים
על בסיס הניסויים הקליניים מתקבלים האישורים הנדרשים לשם הפצת תרופה בשוק. את הניסויים הקליניים נהוג לחלק לשלושה שלבים ("Phases") הקשורים במצב פיתוח המוצר בזמן נתון.
1. Phase I– שלב זה נועד לוודא את בטיחות השימוש של התרופה בבני אדם. קודמים לו מבדקים פרה-קליניים וטוקסיקולוגיים (מבחני רעילות) בבעלי חיים 2.
2. עם השלמת שלב I בהצלחה Phase II של הניסויים הקליניים אשר במהלכו תתבצע הערכה ראשונית של יעילות הטיפול החדש. לעתים מתחלק שלב זה לשני תתי-שלבים - IIa לבדיקת מינונים ו-IIb לבדיקת יעילות.
3. השלב האחרון, Phase III, בוחן את יעילות התרופה החדשה באוכלוסיית המטרה ולרוב כולל מדגם משתתפים רחב יותר על מנת לספק תוצאה בעלת משמעות סטטיסטית ברורה.
תוצאות הניסויים הקליניים נבחנים על ידי הרשות הרגולטורית במדינה שבה החברה מעוניינת להפיץ את התרופה (לדוגמה- FDA בארה"ב וה- EMEA באירופה). הרשות הרגולטורית תקבע אם עמדה החברה בהצלחה בשלב הפיתוח הקליני (בטיחות ויעילות) ואם כן, היא שתעניק לחברה את ההיתר לשיווק התרופה באזור המבוקש. לעיתים דורשת הרשות הרגולטורית כי החברה תקיים שלב מבדקים קליניים נוסף– שלב IV. שלב זה מתקיים לאחר שכבר העניקה הרשות הרגולטורית את האישור לשיווק התרופה ומיועד לשמש כאישוש נוסף לבטיחות ו/או יעילות הטיפול. |
|
|
|
|
|
